Prueba de biocompatibilidad
Rendimiento y características de AKSOPEEK ®
AKSOPEEK ® ha superado las pruebas de biocompatibilidad; el material no presenta citotoxicidad, mutagenicidad ni carcinogenicidad, y no provoca alergias.
El módulo de elasticidad es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas parecidas a las de los huesos humanos. La textura es resistente y la tensión que soporta el hueso no es asumida por completo por el implante, lo que hace que el hueso sea más saludable.
Resistencia a la corrosión, transparencia a la radiación, sin artefactos en imágenes de rayos X y capacidad para realizar cirugías con la ayuda de tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética.
| Nombre del producto | Estándares de prueba | Ítems de prueba | Resultado de la detección |
| AKSOPEEK ® Materiales de grado para implantes médicos | ISO 10993-3 | Prueba de genotoxicidad | Aprobado |
| Prueba de Ames | Aprobado | ||
| Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro | Aprobado | ||
| ISO 10993-4 | Hemocompatibilidad | Aprobado | |
| ISO 10993-5 | Prueba de citotoxicidad | Aprobado | |
| ISO 10993-6 | Prueba de implantación ósea (26 semanas) | Aprobado | |
| ISO 10993-10 | Prueba de sensibilización cutánea | Aprobado | |
| Prueba de reacción intradérmica | Aprobado | ||
| ISO 10993-11 | Prueba de pirógenos | Aprobado | |
| Prueba de toxicidad sistémica aguda | Aprobado | ||
| Prueba de toxicidad sistémica subcrónica | Aprobado | ||
| ISO 10993-17 | Toxicología | Aprobado | |
| ISO 10993-18 | Caracterización química | Aprobado |
AKSOPEEK ® | Propiedades
| Rendimiento | Estándares de referencia | Unidad | Valor estándar | Resultados reales de medición |
| Color | 一 | 一 | Caqui | Caqui |
| Temperatura de transición vítrea Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Temperatura de cristalización Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Punto de fusión Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Índice de fluidez | ISO 1133 | g/10 min | 6-15 | 8 |
| Viscosidad de fusión | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| Espectro infrarrojo | YY/T 0660 | 一 | Los picos de absorción principales del espectro infrarrojo del polímero PEEK son consistentes con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material. | Aprobado |
| Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% | YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Densidad | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Resistencia a la tracción (fluencia) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Resistencia a la tracción (fractura) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Elongación a la rotura | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Resistencia a la flexión | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Módulo de flexión | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Resistencia al impacto con muesca | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | 一 | Aprobado | Aprobado |
1. Humedad probada durante el empaque debido a que AKSOPEEK ® tiene higroscopicidad, por lo que debe secarse antes de su uso.
2. Cada lote debe someterse a pruebas de infrarrojos (FTIR) para garantizar la compatibilidad con el espectro de AKSOPEEK ®.
3. Se puede añadir 0.001-0.003% de estearato de calcio como lubricante.