Prueba de biocompatibilidad

Nombre del producto Estándares de prueba Elementos de prueba Resultado de detección
AKSOPEEK ® Materiales de grado para implantes médicos ISO 10993-3 Prueba de genotoxicidad Aprobado
Prueba de Ames Aprobado
Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro Aprobado
ISO 10993-4 Hemocompatibilidad Aprobado
ISO 10993-5 Prueba de citotoxicidad Aprobado
ISO 10993-6 Prueba de implantación ósea (26 semanas) Aprobado
ISO 10993-10 Prueba de sensibilización cutánea Aprobado
Prueba de reacción intradérmica Aprobado
ISO 10993-11 Prueba de pirógenos Aprobado
Prueba de toxicidad sistémica aguda Aprobado
Prueba de toxicidad sistémica subcrónica Aprobado
ISO 10993-17 Toxicología Aprobado
ISO 10993-18 Caracterización química Aprobado

AKSOPEEK ® Rendimiento y características

AKSOPEEK ® superó las pruebas de biocompatibilidad, el material no tiene citotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y no causa alergias.

El módulo elástico es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas similares a las de los huesos humanos. La textura es sólida, y la tensión soportada por el hueso no es soportada completamente por el implante, lo que hace que el hueso esté más sano.

Resistencia a la corrosión, transparencia a la radiación, sin artefactos en las imágenes de rayos X, y la capacidad de realizar cirugía con la ayuda de tomografía computarizada o resonancia magnética.

AKSOPEEK ® | Propiedades

Rendimiento Estándares de referencia Unidad Valor estándar Resultados reales de medición
Rendimiento Estándares de referencia Unidad Valor estándar Resultados reales de medición
Color — — Caqui Caqui
Temperatura de transición vítrea Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Temperatura de cristalización Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Punto de fusión Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Índice de fluidez ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Viscosidad de fusión ISO 11443 Pa·s >200~400 389
Espectro infrarrojo YY/T 0660 — Los principales picos de absorción del espectro infrarrojo del polímero PEEK coinciden con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material. Aprobado
Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% YY/T 0660 % <0.1 0.00
Densidad ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Resistencia a la tracción (fluencia) ISO 527 MPa ≥90 101
Resistencia a la tracción (fractura) ISO 527 MPa ≥70 73
Elongación a la rotura ISO 527 % ≥5 15
Resistencia a la flexión ISO 178 MPa ≥110 166
Módulo de flexión ISO 178 GPa ≥3 4.0
Resistencia al impacto con muesca ISO 180 kJ/m² ≥4 6
Citotoxicidad in vitro ISO 10993-5 — Aprobado Aprobado

AKSOPEEK ® Tabla de especificaciones de placas

Número de serie Longitud de la placa (mm) Ancho de la placa (mm) Espesor del terreno (mm)
1 Las sanciones se pueden cortar en longitud 250 25
2 250 30
3 250 35
4 250 40
5 250 60