Prueba de biocompatibilidad

Nombre del producto Estándares de prueba Elementos de prueba Resultado de detección
AKSOPEEK ® Materiales de grado implantable médico ISO 10993-3 Prueba de genotoxicidad Aprobado
Prueba de Ames Aprobado
Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro Aprobado
ISO 10993-4 Compatibilidad sanguínea Aprobado
ISO 10993-5 Prueba de citotoxicidad Aprobado
ISO 10993-6 Prueba de implantación ósea (26 semanas) Aprobado
ISO 10993-10 Prueba de sensibilización cutánea Aprobado
Prueba de reacción intradérmica Aprobado
ISO 10993-11 Prueba de pirógenos Aprobado
Prueba de toxicidad sistémica aguda Aprobado
Prueba de toxicidad sistémica subcrónica Aprobado
ISO 10993-17 Toxicología Aprobado
ISO 10993-18 Caracterización química Aprobado

AKSOPEEK ® Rendimiento y características

AKSOPEEK ® ha pasado las pruebas de biocompatibilidad, el material no tiene citotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y no causa alergias.

El módulo elástico es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas parecidas a las del hueso humano. La textura es robusta, y el estrés que soporta el hueso no es soportado enteramente por el implante, lo que hace que el hueso sea más saludable.

Resistencia a la corrosión, transparencia a la radiación, sin artefactos en imágenes de rayos X, y capacidad de realizar cirugía con ayuda de tomografía computarizada o resonancia magnética.

AKSOPEEK ® | Propiedades

Rendimiento Estándares de referencia Unidad Valor estándar Resultados de medición reales
Color — — Caqui Caqui
Temperatura de transición vítrea Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Temperatura de cristalización Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Punto de fusión Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Índice de fluidez ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Viscosidad de fusión ISO 11443 Pa·s >200~400 389
Espectro infrarrojo YY/T 0660 — Los principales picos de absorción del espectro infrarrojo del polímero PEEK son consistentes con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material Aprobado
Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% YY/T 0660 % <0.1 0.00
Densidad ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Resistencia a la tracción (fluencia) ISO 527 MPa ≥90 101
Resistencia a la tracción (rotura) ISO 527 MPa ≥70 73
Elongación a la rotura ISO 527 % ≥5 15
Resistencia a la flexión ISO 178 MPa ≥110 166
Módulo de flexión ISO 178 GPa ≥3 4.0
Resistencia al impacto con entalla ISO 180 kJ/m² ≥4 6
Citotoxicidad in vitro ISO 10993-5 — Aprobado Aprobado

1. Humedad probada durante el empaque debido a que AKSOPEEK ® tiene higroscopicidad, por lo que debe secarse antes de su uso.

2. Cada lote debe someterse a pruebas de infrarrojos (FTIR) para garantizar la compatibilidad con AKSOPEEK ® y que el espectro sea consistente.

3. Se puede añadir de 0.001 a 0.003% de estearato de calcio como lubricante.

Rendimiento Unidad Métodos de prueba Valor (dirección XY) después del tratamiento térmico (200 °C/4 h) Valor (dirección Z) después del tratamiento térmico (200 °C/4 h)
Comportamiento mecánico
Tracción MPa ISO 527 2700 2590
Límite elástico MPa ISO 527 72 /
Tasa de extensión simbólica % ISO 527 6 /
Esfuerzo de fractura MPa ISO 527 63 51
Extensión de fractura % ISO 527 13 /
Módulo de flexión MPa ISO 178 2590 2480
Resistencia al impacto Charpy kJ/m² ISO 179 Sin rotura /